深圳医用电气设备和系统YY0505-2012检测10米全波暗室

YY0505医用电气标准解析

医疗器械EMC涉及标准情况：

医疗器械标准分为：通用标准和标准，安规标准和EMC标准。涉及的电磁兼容性标准包括:

1. 针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》;

2. 针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》;

3. 以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求，这些特别要求或是标准的一部分，或是一个完全针对电磁兼容性的标准，如GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)》。

YY 0505-2012于2014年1月1日起实施，已经发布实施的标准中有关电磁兼容性的内容也随即执行。同时公告明确指出对检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性检测也参照该标准执行。对于其他特殊标准，应当按照该标准执行时间和相应要求进行执行。

YY0505的版本是2012版，网上说的2019版，2020版等等都是博人眼球的，未公布

此标准内容丰富，数据众多，为方便大家理解记忆，我整理了一张思维导图：

YY0505主要涉及了11个EM C测试项目：

辐射骚扰、传导骚扰、谐波电流、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、射频电磁辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、射频场感应的传导骚扰抗扰度、电压骤降短时中断和电压变化抗扰度、工频磁场抗扰度。

是以下几个产品说明表格：

表201的说明：对GB4824设备和系统；

表201的说明：对GB4343和GB17743的设备和系统；

表202的说明；

表203和205的说明：对生命支持设备和系统；

表204和206的说明：对非生命支持设备和系统。

基本上完成了产品对应的表格说明，那您医疗电气产品需要符合什么样的EMC要求也就清楚明了了。

很多制造商问我们产品EMS过了ClassA 或classB，是否算通过呢？

其实大家记住一个基本原则：医疗电气和系统的EMC抗扰度需要满足：设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能！ 从这个原则可见对不同功能的产品抗扰度要求是不一样的。比如心电监测仪器，不管是家用还是医院环境用，如果收到电磁干扰的时候数据出现停机，数据缺失，数据错误等情况都算没通过。对体外诊断类仪器要求又不一样，测试抗扰度是出现指示灯闪烁这类现象，但不影响终的诊断检验结果的情况，算是测试通过。

从思维导图上看，YY00505的EMC项目分为：EMI电磁干扰和EMS电磁抗干扰两大类别。EMI又分为对无线电业务保护和对公共电网保护。其中对辐射、传导骚扰、谐波电流和电压波动四个项目着重做了规定。

  一款电子医疗产品或系统做EMC测试时要先将其按功能分类成6个类别：不同类别对应不同的传导骚扰和辐射骚扰标准：

1.简单电器 GB 4343

2.照明设备 GB 17743

3.信息技术设备 ITE  GB 9254（又按功能和电磁环境分为A类B类）

4.屏蔽场所使用设备 GB 4824

5.包含RF设备的设备或系统 GB 4824

6.其他设备 GB 4824

类简单电器是指：只包括电动机和开关这类的简单电器器件以及无9KHz以上时钟频率的的电子电路的设备，如牙钻机、电动手术台。

第二类照明设备是指医疗用途的单件照明设备，如果X光片照明灯。

第三类指与医疗电气产品或系统相连的有信号信息发射接收的设备或系统

除了上述3类，其他的产品的辐射和传导发射均适用标准GB 4824。

GB4824规定了工业、科学和射频医疗设备的工作频率，如果产品工作频率在这些范围内，其传导和射频发射无限值规定。非这些工作频率范围内的电气设备按对应的限值规定执行。GB4824规定按产品功能和使用的电磁环境分为1组，2组和A类,B类，不同分组和类别的产品发射限值要求不同。请大家参考相应类别的标准，此处不赘述。

GB 4824规定，2组A类设备可用10m法或30m法之间的的距离测量，1组或2组B类可在3m到10m之间测量，有争议的额情况下，2组A类应在30m距离测量，1组或2组B类以及1组A类设备应在10m距离测量。3米10米30米的意思是被测样品近端距离接收天线近端的距离。3米法一般在964电波暗室进行，10m法的测量是在10米电波暗室进行。

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谐波电流：电子电气设备在使用时会产生畸变电流，这种畸变电流回流到公共电网里会造成正弦波电流电压畸变，降低电网电能质量。而医疗电气产品往往会产生大量的谐波电流。GB 4824对医用电气设备的谐波电流测试和限值引用GB17625.1。

电压波动和闪烁：同样医用电器工作负荷还会引起电网电压的变化，GB17625.2对设备造成电压变化的幅度和出现的频率进行了限制。

  对于抗扰度的要求（未完待续）